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            徐州醫械處長來我司召開全市醫療器械行業大會
            發布時間:2017-9-13 14:28:18      點擊次數:3616

            2017年9月13日上午10:00,徐州市食品藥品監督管理局醫療器械處蘇偉處長在雷奧集團召開全市醫療器械行業大會,徐州市一百余位醫療器械公司董事長/總經理參加會議。

            徐州市食品藥品監督管理局醫療器械處蘇偉處長


            蘇偉處長發表了長達40分鐘的講話,主要有以下幾個方面:

            一、國家總局對注冊申請中臨床數據的真實性進行檢查

            前兩個月,國家總局檢查10家企業,有3家出問題,其中有一家徐州的。隨即,國家總局對該企業進行約談,同時要求我省局局長、處長約談,并要求我市局長、處長陪同約談。同時進行相應處罰(對已經申請注冊產品退回,一年不得注冊,涉嫌造假的臨床實驗基地進行處理)。

            今年11月要開展第二次臨床實驗檢查,對Ⅱ類器械檢查。各企業需盡快自查,,并好好調研自己的臨床實驗基地,一定要確保實驗真實可靠。

            二、江蘇省食藥監局將組織生產企業飛行檢查

            時間:9.18--10.31之間,明年以后一年兩次(春季、秋季各一次)

            范圍:全省13個市

            名稱:英文字母代替企業名稱

            方式:檢查組到達各市后,省局電話通知市局和企業。

            對象:重點是近兩到三年有問題的企業,但大家都有可能。

            標準:醫療器械質量管理規范——無菌、植入性、體外診斷試劑等

            重點:

            1.按照工藝用水指南、《醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南》等

            2.《醫療器械生產企業供應商審核指南》(征求意見稿)

            3.過程管理,過程風險排查和管控情況

            三、國家總局近期下發文件

            1.《總局辦公廳關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》,食藥監辦械監〔2017〕120號  

            2.總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告(2017年第143號),2018.8.1開始實施

            3..《醫療器械使用質量管理規范(征求意見稿)》,省局、省衛計委將對醫療機構進行檢查。咱們要開具醫療器械接收的記錄。

            4.《總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告》(2016年第173號)

            5.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告》(2015年第1號) ,這個也是飛行檢查的重點。


            徐州市醫療器械行業協會會長、雷奧集團董事長吳蕓講話



            大會的最后,徐州市醫療器械行業協會會長、雷奧集團董事長吳蕓代表徐州市醫療器械行業協會發表講話。

            會議同期舉辦了徐州市醫療器械行業協會2017年度理事會議,對協會各職位進行換屆選舉,徐州市醫療器械行業協會會長、雷奧集團董事長吳蕓主持。



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