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            CFDA全國性械商飛檢行動10月展開
            發布時間:2016-9-2 8:57:06      點擊次數:1721

            為進一步加強醫療器械經營環節監督管理,國家食品藥品監管總局將于2016年10月組織開展針對醫療器械經營企業的飛行檢查。

            按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,國家藥監總局負責組織實施全國范圍內的飛行檢查,地方藥監局負責本轄區內的飛行檢查。所以,CFDA展開的將會是一場全國性的械商飛檢行動。

            對于此次飛檢具體會如何實施,目前尚無更多詳情披露。不過,可以推測一二。

            從時間點上來看,此次飛檢行動將與械商違法經營行為整治密切相關。

            《總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告(2016年第112號)》(以下簡稱《第112號公告》)規定:2016年7月15日前是械商主動自查整改,并提交報告時間;各省級藥監局則須于9月30日前實施監督檢查,并將整治情況總結報國家總局。

            總局前腳收到各省的整治總結,后腳就啟動飛行檢查,若說兩者無關,可能性實在太小。

            所以,械商大整治的重點檢查對象,應也會是飛檢的重點對象。

            依據《第112號公告》,三類企業是要作為重點監督檢查對象的:一是日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多,且自查發現問題少、整改措施不力的企業;二是從事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業;三是進口醫療器械境內代理商。此次飛檢,這三類企業很可能需要當心了。

            至于飛檢內容,除了《第112號公告》中列入的八大違法違規經營行為,更重要的或許是《醫療器械經營質量管理規范》的貫徹落實情況。這一《規范》與《醫療器械生產質量管理規范》一樣,都是在2014年12月公告發布的,而后者就是CFDA今年3月起開始的針對醫療器械生產企業的飛檢最重要內容。

            不管怎樣,在醫械生產企業飛行檢查之后,醫械經營企業飛行檢查也要在年內來臨了,醫療器械行業的合規生產、經營重要性前所未有。

            被藥監飛檢后會怎樣?

            依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,藥監部門根據飛檢結果,可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書,以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。

            CFDA組織實施的飛檢發現違法行為需要立案查處的,CFDA可以直接組織查處,也可以指定被檢查單位所在地藥監部門查處。

            拒絕、逃避飛檢,后果嚴重!

            同樣依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,藥監部門有權在任何時間進入被檢查單位相關場所進行檢查。被檢查單位若是拒絕、逃避檢查,檢查組是要書面記錄,并責令改正的;經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的,檢查結論會被直接判定為不符合相關質量管理規范或者其他相關要求。

            五種情形會被視為拒絕、逃避檢查:

            1、拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的,或者限制檢查時間的;

            2、無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的;

            3、以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;

            4、拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的;

            5、其他不配合檢查的情形。

            此外,被檢查單位若是有下列情形之一,構成違反治安管理行為的,藥監部門還可以商請公安機關進行治安管理處罰:

            1、阻礙檢查人員依法執行職務,或者威脅檢查人員人身安全的;

            2、偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的;

            3、隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物的;

            4、偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言,影響依法開展檢查的。


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